志食药监发〔2018〕32号

 

志丹县食品药品监督管理局

关于开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作的通知

 

局机关各股室、各镇食品药品监管所、食品药品监察大队、食品质量安全检验检测站：

    为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，切实保障消费者用械安全，根据《延安市食品药品监督管理局关于开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治的通知》（延市食药监发〔2018〕69号），我局决定自2018年6月起至9月底在全县范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，有关事项通知如下。

一、工作目标

通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑平台”“黑门店”，使经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制；进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强；推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

（一）严查未取得资质从事医疗器械经营的违法行为。

（二）严查经营、使用无注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营社会关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）开展第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）专项检查。

（五）检查医疗机构、使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。

三、工作部署

（一）整治阶段（6月1日至7月20日）。

我局成立医疗器械经营使用环节专项整治领导小组，小组组长由曹耀功局长担任，高生云副局长担任副组长，药械股干事为成员，具体工作由药械股组织实施。

1、重点品种（注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜）的检查（6月初至6月中旬）。

重点对辖区内的美容机构、各医疗机构的美容专科，各眼镜店进行专项检查，重点核查是否经营未经注册的注射用透明质酸钠、避孕套和隐形眼镜，特别是那些未经国家局批准的走私或用于商业的代购注射用透明质酸钠和隐形眼镜。

2、对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的专项检查（6月下旬至6月底）。

针对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况开展自查行动，要求第三类医疗器械经营企业，逐条对照《医疗器械经营质量管理规范》，查出存在的问题，提出整改的措施，形成自查报告，零售经营企业上报县局药械股备查。6月下旬至6月底，根据自查企业上交的自查报告，对辖区内第三类医疗器械经营企业开展监督检查。要求对没有提交自查报告的企业做到全覆盖检查，对已经上交自查报告的经营企业按照20%的比例开展双随机检查。重点检查企业对自查问题的整改措施落实情况以及是否存在查找问题避实就虚，对违反《医疗器械经营质量管理规范》的行为，依照对应的法规进行查处。

3、对经营环节的产品，重点突出对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查内容包括：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

4、对医疗器械使用单位的检查（7月1日至7月20日）

对于我县二级以上医疗机构（志丹县人民医院、志丹县中医医院、志丹县妇幼保健院），下发“医疗器械使用单位质量管理自查表”，要求其认真对照自查，填写问题汇总、整改措施。要求该三家医疗机构于六月中旬将自查表上报局药械股，6月下旬，我局将对该三家医疗机构自查情况开展核对检查，特别检查是否违法使用走私或未经注册的医疗器械、或翻新、无注册证的二手医疗器械。

对使用环节的无菌和植入类医疗器械进行重点检查，重点检查以下内容：

（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；（2）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的的医疗器械，重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种；                                                                                                                                                              （3）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（4）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，保证医疗器械来源合法；（5）是否严格查验供货商资质和产品证明文件，保证供应商资质是否合法属实，票、帐、货、款是否相符；（6）植入性医疗器械管理是否规范。购进、验收、储存是否严格按照有关规定执行，是否妥善保存相关记录和资料；（7）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（8）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

（二）重点抽查处理阶段（7月21日至8月20日）。对自查整改单位和第一次检查不符合规定的单位，进行重点检查，对于违法违规行为一律按照相关法律法规进行处理，以迎接市局对我县专项整治的开展情况的督查。市局将通过飞行检查的形式对专项整治工作开展督查检查。

（三）总结上报阶段（8月20日至31日）。由药械股将我县开展专项整治工作总结上报市局药械科。

四、工作要求

（一）全面排查，不留死角。畅通举报渠道，鼓励社会各界投诉举报。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点单位、重点产品、重点线索为突破口，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。一旦发现违法行为，要坚决予以彻查和打击。做到有案必查，违法必究，并加大曝光力度。发现跨地区的案件，涉案地区要相互配合、积极查处。

（二）稳步推进《医疗器械监督管理条例》实施。通过随机抽查等方式，加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。对监督检查中不符合《规范》要求，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业执行《规范》，落实主体责任。

（三）全面提升医疗器械使用质量管理水平。依照市局监督检查工作通知要求，组织对我县使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1），全面开展医疗器械使用质量管理自查开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（四）建立长效监管机制。保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，要在总结整治经验和做法的基础上，建立有针对性的长效监管机制。

（五）做好总结报送。药械股于2018年9月30日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件2、3、4）。

 

    附件：1.医疗器械使用质量管理自查表

2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

4.医疗器械使用单位自查工作汇总表

                        

 

                         志丹县食品药品监督管理局

                          2018年6月13日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  志丹县食品药品监督管理局                2018年6月13日印发